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活動(dòng)標(biāo)題

國家藥監(jiān)局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

2009年11月11日（星期三）上午10時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局為維護(hù)公眾身體健康，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品違法行為的相關(guān)工作情況，并回答記者提問。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:
各位媒體朋友，大家上午好！今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局十月份的例行新聞發(fā)布會(huì)。因?yàn)闀r(shí)間的原因，11月8日正好是周末，9日、10日我們有一個(gè)全國藥品安全家庭健康知識(shí)競賽，所以我們就把這個(gè)新聞發(fā)布會(huì)的時(shí)間定在11日。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的信息發(fā)布渠道一直是通暢的，我們很多信息都及時(shí)在我局網(wǎng)站上發(fā)布了。

今天我發(fā)布兩個(gè)主題。

首先通報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局集中整治非藥品冒充藥品的行為。為嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品行為，進(jìn)一步凈化藥品市場，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，維護(hù)公眾身體健康，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部根據(jù)國務(wù)院關(guān)于整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的指示和衛(wèi)生部等六部門《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》精神，決定于2009年11月起，在全國開展集中整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的非藥品冒充藥品行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。

2009-11-11 09:47:44
顏江瑛:
所謂非藥品冒充藥品產(chǎn)品是指，在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等產(chǎn)品。

現(xiàn)在向各位媒體朋友通報(bào)正在開展當(dāng)中的全國集中整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的相關(guān)內(nèi)容：

一、非藥品冒充藥品的現(xiàn)狀及危害

（一）非藥品冒充藥品行為呈逐年上升之勢。

非藥品產(chǎn)品銷售主體主要是零售藥店、保健品銷售店。在對(duì)6個(gè)省1253家零售藥店調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，非藥品冒充藥品產(chǎn)品銷售額約占藥店總銷售額的10﹪，且呈逐年上升趨勢。對(duì)176家保健品店調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有96﹪以上的保健品店銷售的產(chǎn)品存在以非藥品冒充藥品銷售的現(xiàn)象。非藥品冒充藥品產(chǎn)品的營銷有別于以往不法分子“打一槍換一個(gè)地方”的傳統(tǒng)模式，而是正面進(jìn)入經(jīng)營使用單位，采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的冒充藥品的廣告宣傳，欺騙消費(fèi)者將該類產(chǎn)品誤當(dāng)作藥品購買使用。

2009-11-11 09:54:39
顏江瑛:
（二）非藥品冒充藥品問題給社會(huì)帶來了巨大危害。

一是對(duì)公眾健康構(gòu)成威脅。市場上存在冒充藥品的產(chǎn)品，容易欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者使用其治療疾病，將嚴(yán)重貽誤治療時(shí)機(jī)，加重治療成本，對(duì)公眾生命財(cái)產(chǎn)安全造成威脅。同時(shí)，一些非藥品產(chǎn)品存在非法添加藥物的現(xiàn)象，添加藥物的劑量甚至超過正常劑量的幾十倍，存在安全隱患。

二是嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序。與藥品的高投入、高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求相比，非藥品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡單、成本低廉，以非藥品冒充藥品銷售將獲得高額暴利。這將嚴(yán)重?fù)p害正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法利益，同時(shí)也對(duì)其他正規(guī)食品、消毒產(chǎn)品、保健食品等非藥品產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成不正當(dāng)競爭，擾亂了健康相關(guān)產(chǎn)品的市場秩序。

2009-11-11 09:56:32
顏江瑛:
二、“嚴(yán)打”非藥品冒充藥品四種情形

國家食品藥品監(jiān)督管理局在職能范圍內(nèi)集中力量重點(diǎn)對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面檢查食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等非藥品產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。

上述非藥品冒充藥品的違法行為具體表現(xiàn)為四種情形：

（一）名稱與藥品名稱相同或相似。如：標(biāo)示為普通食品的“復(fù)方甘草片”（廣衛(wèi)食字〔2005〕第2號(hào)），直接使用了藥品名稱“復(fù)方甘草片”作為其名稱。

（二）包裝與藥品包裝相似。如：標(biāo)示為保健用品的“新達(dá)克寧” （豫衛(wèi)健用字〔2003〕第163號(hào)），不僅仿冒知名藥品“達(dá)克寧”（國藥準(zhǔn)字H61020001）的名稱，而且包裝外觀也與藥品“達(dá)克寧”極為相似。

（三）在標(biāo)簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如：標(biāo)示為保健用品的“痔瘡膏”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第070號(hào)），名稱暗示產(chǎn)品具有治療痔瘡的療效。

（四）隨意添加藥物成分。如：標(biāo)示為保健用品的“666皮炎平”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第069號(hào)），在產(chǎn)品外包裝上明確標(biāo)示含有“復(fù)方醋酸地塞米松”。

今年實(shí)施的食品安全法明確規(guī)定，食品當(dāng)中不允許添加藥品，保健用品同樣也是一個(gè)特殊的食品。在食品安全法實(shí)施之前，食品衛(wèi)生法里第十條也明確規(guī)定，食品不準(zhǔn)添加藥品。

2009-11-11 09:57:01
顏江瑛:
三、多措并舉開展集中整治行動(dòng)

近幾年來，部分省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不斷加大了打擊非藥品冒充藥品行為的力度。為了短時(shí)間內(nèi)有效遏制非藥品冒充藥品的蔓延勢頭，按照國務(wù)院關(guān)于開展“整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)”的工作部署，國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門啟動(dòng)，對(duì)非藥品冒充藥品產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面的整治。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門，對(duì)食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等產(chǎn)品在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥品療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以暫停銷售，并分類進(jìn)行處理。

一是按照有關(guān)職責(zé)的歸屬，對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，移送同級(jí)質(zhì)量監(jiān)管部門處理；對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，移送同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理；對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處；對(duì)標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一匯總并移送該產(chǎn)品的審批部門處理；對(duì)未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)督管理部門按照假藥依法查處。

2009-11-11 09:58:41
顏江瑛:
二是檢查中發(fā)現(xiàn)涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》及保健食品廣告管理規(guī)定，由各相關(guān)部門依法查處，發(fā)證部門撤銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào)并依法移送工商行政管理部門處理。

三是檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪情形的，一律移送公安部門查處。

2009-11-11 09:59:27
顏江瑛:
在這里，我們也希望媒體大力宣傳專項(xiàng)行動(dòng)的整治成果，加大對(duì)市場上違法產(chǎn)品的曝光力度；通過宣傳教育，增強(qiáng)公眾自我保護(hù)意識(shí)，使之能夠正確識(shí)別藥品和非藥品，自覺抵制非藥品冒充藥品行為，營造整治專項(xiàng)行動(dòng)的良好社會(huì)氛圍。

2009-11-11 10:00:00
顏江瑛:
在這兒我也給大家展示幾個(gè)實(shí)物，這是非常典型的非藥品冒充藥品，這是山東省蓬萊寶芝堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“千金止帶丸”，它的批準(zhǔn)文號(hào)是“魯衛(wèi)食證字”，可是在它的標(biāo)簽上面明確寫了主要成分是“白花蛇、黨參、白術(shù)、杜仲、當(dāng)歸、白芍、香附、雞冠花、椿皮、牡蠣”等藥品成分，在《食品安全法》上也規(guī)定，食品當(dāng)中不允許添加藥品，除了在傳統(tǒng)中藥藥食同源的，比如大棗，衛(wèi)生部公布過哪些是藥食同源，這些可以添加，其他任何食品是絕對(duì)不允許添加藥品的。我們可以看到該產(chǎn)品以食品的批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品作為藥品來欺騙公眾，適應(yīng)癥、主治功能是“補(bǔ)虛止帶、補(bǔ)脾益氣、和血調(diào)經(jīng)、行氣活血、活血止痛”，完全是藥品的功能主治，而且名字也仿冒藥品——千金止帶丸；這里面還有適應(yīng)癥：盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎，內(nèi)分泌失調(diào)引起的各種病癥等等。這是非常典型的非藥品冒充藥品產(chǎn)品。今天的發(fā)布材料當(dāng)中說到的復(fù)方甘草片、666皮炎平也是非常典型的非藥品冒充藥品產(chǎn)品。

2009-11-11 10:02:26
顏江瑛:
這兒還有兩個(gè)。廣州海康百納醫(yī)藥有限公司監(jiān)制，包裝上的標(biāo)簽文字是非常不容易發(fā)現(xiàn)的，我都覺得拿放大鏡才能看到，批準(zhǔn)的文號(hào)是“粵衛(wèi)監(jiān)字[2005]第00009號(hào)”。這個(gè)保健用品，它寫的是外用中藥制劑，同樣功能主治跟藥品一模一樣。我們國家對(duì)藥品的管理是非常嚴(yán)格的，因?yàn)樗幤肥且粋€(gè)特殊的商品，如果說這個(gè)藥品我們不經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)、審批、嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)，如果不符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，就不能讓它上市。所以，藥品我們是高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、高投入，在這樣的情況下有一些產(chǎn)品冒充藥品，它明明沒有通過與藥品一樣嚴(yán)格的審批就冒充藥品上市，這會(huì)給公眾的健康帶來危害。還有一個(gè)也是廣東的，廣州市歐洋醫(yī)藥科技有限公司的“強(qiáng)力皮康丸”，功能主治適應(yīng)癥完全是按藥品寫的，實(shí)際上它的批準(zhǔn)文號(hào)是“粵衛(wèi)健用字”，在一個(gè)非常不顯眼的地方寫出來。這個(gè)也非常典型，大家會(huì)后可以看一下。正是因?yàn)橛羞@樣一些情況的非藥品冒充藥品的行為，所以國家食品藥品監(jiān)督管理局在這一段時(shí)間內(nèi)要加大這方面的打擊力度。剛才我也說到，我們也會(huì)在專項(xiàng)行動(dòng)當(dāng)中邀請(qǐng)媒體跟我們一起參加督查和打擊的專項(xiàng)行動(dòng)。

2009-11-11 10:15:27
顏江瑛:
第二個(gè)發(fā)布主題是關(guān)于網(wǎng)上報(bào)道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調(diào)查情況及對(duì)醫(yī)用口罩的審批標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品類型介紹。

2009-11-11 10:26:37
顏江瑛:
一、關(guān)于網(wǎng)上報(bào)道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調(diào)查情況

近日，網(wǎng)上廣泛轉(zhuǎn)載由天津市明大科技開發(fā)有限公司研制的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發(fā)成功并面世。對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，立即聯(lián)系天津市和河北省食品藥品監(jiān)督管理局了解情況，并責(zé)成該公司的生產(chǎn)基地所在地廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查。

據(jù)調(diào)查，天津市明大科技開發(fā)有限公司的生產(chǎn)基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位于河北省永清縣大辛閣鄉(xiāng)趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個(gè)體企業(yè)，取得了個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照。所生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品據(jù)其負(fù)責(zé)人稱已由中國疾病控制中心病毒病預(yù)防控制所國家流感中心等單位檢測，稱為“防流感殺菌美容口罩”，產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“預(yù)防流感等傳染性疾病、美容的作用，阻隔病毒細(xì)菌對(duì)人體的感染”，并在天津市明大科技開發(fā)有限公司的網(wǎng)站上發(fā)布了相關(guān)信息。經(jīng)查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊證》。現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)截至11月9日，該廠共生產(chǎn)防流感殺菌美容口罩8012只，銷售了5000只，每只售價(jià)9.5元；現(xiàn)場在其車間發(fā)現(xiàn)防流感殺菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包裝袋1000個(gè)，以及生產(chǎn)設(shè)備若干，均予以查封。

2009-11-11 10:29:03
顏江瑛:
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)對(duì)其技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)等審查通過后，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)銷售。目前，食品藥品監(jiān)管部門已要求天津市明大科技開發(fā)有限公司及其生產(chǎn)企業(yè)追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，并主動(dòng)刪除企業(yè)網(wǎng)站上的相關(guān)信息。對(duì)于現(xiàn)場查封的產(chǎn)品，將在進(jìn)一步調(diào)查取證后依法予以處理。

2009-11-11 10:29:23
顏江瑛:
二、醫(yī)用口罩的審批標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品類型介紹

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩，其審批標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)指標(biāo)和適用范圍如下：

2009-11-11 10:29:37
顏江瑛:
（一）醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)

1.醫(yī)用防護(hù)口罩

符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

（1）過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。

（2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。

2.醫(yī)用外科口罩

符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力：

（1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；

（2）細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；

（3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。

2009-11-11 10:29:54
顏江瑛:
3.普通醫(yī)用口罩

符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。

2009-11-11 10:30:12
顏江瑛:
（二）醫(yī)用口罩的適用范圍

按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求：

1.醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高；

2.醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)；

3.普通醫(yī)用口罩對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。

2009-11-11 10:30:29
顏江瑛:
三、開展甲型H1N1流感防控醫(yī)療器械有關(guān)工作情況

根據(jù)防控急需，國家食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)下發(fā)了相關(guān)工作文件，啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序，加快了防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批工作，加強(qiáng)了防護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通監(jiān)管。先后下發(fā)了《關(guān)于調(diào)查防控人感染豬流感有關(guān)醫(yī)療器械及生產(chǎn)許可情況的通知》（食藥監(jiān)械函[2009]32號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]39號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]95號(hào)）、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)）等一系列工作文件，從注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)對(duì)加強(qiáng)防護(hù)產(chǎn)品監(jiān)管和保障提出明確要求。其中，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》明確要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)情況加強(qiáng)監(jiān)管；各有關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識(shí)。

另外，根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的規(guī)定，先后兩次組織病毒學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢測等方面的專家，對(duì)有關(guān)企業(yè)的防護(hù)口罩產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，對(duì)3M公司的1860型醫(yī)用防護(hù)口罩等在9月份已經(jīng)完成審批，準(zhǔn)予上市。

2009-11-11 10:30:41
顏江瑛:
同時(shí)，我們在有關(guān)甲型H1N1流感檢測試劑方面，我們根據(jù)工作的需要采取一些特別的審批程序。我們有新的消息也會(huì)及時(shí)向大家通報(bào)。這是我們今天要跟大家通報(bào)的兩個(gè)方面的內(nèi)容。下面如果大家有什么問題可以提出。

2009-11-11 10:30:58
第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)記者:
我想了解一下關(guān)于非藥品冒充藥品的整治過程當(dāng)中提到了暫停銷售，我想知道具體的操作措施，暫停銷售之后，這些非藥品如何處理，是要求企業(yè)更名還是撤銷文號(hào)？第二個(gè)問題，下一步相關(guān)保健品的審批過程當(dāng)中，有什么具體的要求防止這樣的事情再發(fā)生？

2009-11-11 10:31:35
顏江瑛:
剛才我在發(fā)布過程中已經(jīng)介紹了相關(guān)內(nèi)容。首先采取的措施是暫停銷售。這就是先讓所謂非藥品冒充藥品的產(chǎn)品不要再進(jìn)一步危害公眾的健康，第一步采取暫停銷售。接下來，非藥品冒充藥品產(chǎn)品涉及到的主要是食品、保健用品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品和未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品。這六方面產(chǎn)品涉及到不同的監(jiān)管部門，所以在我們在采取暫停銷售措施以后，會(huì)密切配合相關(guān)部門，比如與質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生等部門密切合作，按照“誰審批、誰整治”的原則進(jìn)行處理。如果食品冒充了藥品，按照批準(zhǔn)的部門，如果是質(zhì)量監(jiān)管部門批準(zhǔn)的，我們會(huì)把這個(gè)案件移送到質(zhì)量監(jiān)管部門。還有就是按照“標(biāo)示誰，誰研判，誰查處”的原則，如果標(biāo)示的是化妝品的，按照職能，藥監(jiān)部門首先判定它是不是這個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，如果有批準(zhǔn)文號(hào)，但是沒有按照審批的內(nèi)容非法宣傳或者非法添加的，我們會(huì)依法撤銷該文號(hào)，該依法處罰就依法處罰。第三個(gè)原則是，它可能不是這些部門批準(zhǔn)的，產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)就是虛假的，那么就由藥監(jiān)部門按照假藥處理。

總之三個(gè)原則：第一個(gè)原則是“誰審批，誰查處”；第二個(gè)原則是“標(biāo)示誰，誰研判，誰查處”；第三個(gè)原則是沒有標(biāo)示任何文號(hào)的，全部由食品藥品監(jiān)督部門按照假藥依法進(jìn)行查處。這是藥品監(jiān)管部門在采取暫停銷售以后采取的措施，因?yàn)樯婕暗綆讉€(gè)部門，我們會(huì)跟他們密切合作，把這項(xiàng)工作進(jìn)行分類處理。非藥品冒充藥品在我們國家社會(huì)發(fā)展進(jìn)程當(dāng)中，就像我們經(jīng)常說到的，現(xiàn)在食品藥品是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，在這種社會(huì)進(jìn)程當(dāng)中，有一些問題是社會(huì)進(jìn)程當(dāng)中帶來的，包括一些不法分子的唯利是圖。像這樣的，最主要的應(yīng)該能夠在源頭上給予控制，加強(qiáng)有關(guān)法規(guī)和制度的建設(shè)。目前我們已經(jīng)有《食品安全法》、《反不正當(dāng)競爭法》，還有《廣告法》等等，這樣法律法規(guī)我們在整個(gè)法治社會(huì)進(jìn)程當(dāng)中發(fā)揮了巨大的作用，為規(guī)范市場秩序提供了法律保障，當(dāng)然任何法律都有需要不斷完善的地方，這需要我們的法律建設(shè)不斷進(jìn)步。比如我們現(xiàn)在對(duì)非藥品冒充藥品的行為處罰力度，在現(xiàn)有的法律對(duì)它的嚴(yán)厲處罰或者嚴(yán)厲打擊還沒有罰到破產(chǎn)，目前法律這方面的打擊力度還是不強(qiáng)，讓一些唯利是圖的不法分子敢于冒險(xiǎn)。這也是我們現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較大的困難，我們爭取在下一步工作當(dāng)中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)有關(guān)方面的制度建設(shè)和法規(guī)建設(shè)，根據(jù)社會(huì)的發(fā)展需要進(jìn)一步完善法律法規(guī)。

2009-11-11 10:32:10
顏江瑛:
在具體操作過程當(dāng)中，我們不斷地開發(fā)更好的檢測技術(shù)和手段，能夠快速地檢測出現(xiàn)在市場上非藥品冒充藥品或者非法添加等不法行為。這次在廣州開的國際藥品快速檢測論壇會(huì)議，有些記者也去了，在這個(gè)會(huì)上了解到，比如有一些產(chǎn)品當(dāng)中非法添加一些物質(zhì)，就可以用很快的技術(shù)手段檢測出來，這也是我們在建立長效機(jī)制、加強(qiáng)市場監(jiān)管當(dāng)中，從技術(shù)手段上來保證這項(xiàng)工作能夠有效開展。舉一個(gè)非常簡單的例子，現(xiàn)在有一些保健食品當(dāng)中，添加了宣稱有壯陽作用的保健用品、保健食品，實(shí)際上它是非法添加了一些偉哥成分，現(xiàn)在我們食品藥品監(jiān)管部門通過能夠快速檢測這類物質(zhì)的試劑，在2分鐘內(nèi)就可以篩查出它到底有沒有這個(gè)成分。在論壇現(xiàn)場的廣東省藥品檢驗(yàn)所的試劑展品當(dāng)中也能看到，而且這個(gè)產(chǎn)品在快速篩查方面也發(fā)揮了很大作用。

現(xiàn)在國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作，而且給予了大力支持，我們現(xiàn)在已經(jīng)建立了13個(gè)部門聯(lián)合打擊制售假劣藥品工作聯(lián)席會(huì)議制度，包括前段時(shí)間我們公布的通過互聯(lián)網(wǎng)和寄遞渠道銷售假冒偽劣藥品這種非法行為的專項(xiàng)整治。在這種工作機(jī)制下，我們也會(huì)加大跟各部門的密切合作，只有多部門的密切合作，這項(xiàng)工作才能夠有效地貫徹落實(shí)下去。

另外，不斷加強(qiáng)對(duì)公眾的教育和宣傳。這也需要我們媒體積極發(fā)揮作用。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)溝通、社會(huì)教育方面，媒體的作用是非常巨大的。希望今天參加這個(gè)發(fā)布會(huì)的各位記者朋友，通過你們的筆和手，通過你們的畫面，把我們需要宣傳的內(nèi)容向公眾展示出來，這將發(fā)揮非常巨大的作用。同時(shí)，也為我們的非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)提供一個(gè)良好的社會(huì)氛圍。

2009-11-11 10:49:49
香港有線電視記者:
您剛才說是有些保健品隨意添加藥物，比如說皮炎平，因?yàn)槠ぱ灼街皇且粋€(gè)普通的用品，用保健品的時(shí)候，因?yàn)槭请S意添加的藥品，會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)？如果是一般的消費(fèi)者怎么分辨哪些是藥品有受監(jiān)管和審批的，哪些用品或者藥品、其他保健品冒充藥品，有什么簡單的方法能夠分辨出來？

2009-11-11 10:59:28
顏江瑛:
先談?wù)劮欠ㄌ砑佑惺裁达L(fēng)險(xiǎn)。往往在非法添加當(dāng)中，不會(huì)標(biāo)示出添加了什么。舉一個(gè)今年年初的例子。我們在新疆查獲的糖脂寧膠囊，這個(gè)產(chǎn)品宣稱有降糖的作用，實(shí)際上是非法添加了具有降糖功能的化學(xué)藥品，這個(gè)添加行為并沒有在產(chǎn)品說明當(dāng)中明確告知，導(dǎo)致公眾在不知情的情況下吃了這些化學(xué)藥。任何藥物都必須要在規(guī)定的適應(yīng)癥和規(guī)定的用法用量范圍內(nèi)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用才是安全的。有些保健用品當(dāng)中也存在非法添加行為，剛才我說最常見的，比如所謂的壯陽藥非法添加偉哥。還有所謂的保健食品說具有降糖或者具有降壓這樣的功能，卻在保健食品當(dāng)中非法添加化學(xué)藥物，比如降糖的藥和降壓的藥，在這種藥物添加了以后，因?yàn)樗幬餂]有在醫(yī)生的指導(dǎo)下，不掌握適應(yīng)癥的話，都會(huì)給人的身體健康可能帶來危害。是藥三分毒。在不知情的情況下，醫(yī)生也不知道、病人也不知道的情況下，服用了所謂的保健用品，就有可能對(duì)他們的健康帶來危害。今年新疆兩例糖脂寧膠囊的死亡病人就是因?yàn)槭褂昧诉@個(gè)藥品，而且里面有非法添加的化學(xué)藥品成分，造成低血糖，這是非常危險(xiǎn)的。

第二個(gè)問題，如何辨識(shí)？實(shí)際上我們不能讓公眾怎么判斷這個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，如果這是藥品的話，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，我們國家任何藥品只有一個(gè)國藥準(zhǔn)字，因此必須認(rèn)準(zhǔn)國藥準(zhǔn)字。也有可能大家會(huì)說他還會(huì)冒充藥品的批準(zhǔn)文號(hào)呢。這個(gè)也有可能。那么，公眾可以在我們國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行查詢，只要把你看到的藥品批準(zhǔn)文號(hào)在網(wǎng)站上查詢就能知道是不是我們批準(zhǔn)的。另外，消費(fèi)者的藥品如果是在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合法的藥店購買的，卻發(fā)現(xiàn)這里面有不是藥品的成分，藥監(jiān)部門會(huì)依法進(jìn)行處罰。經(jīng)過藥監(jiān)部門這幾年的努力，經(jīng)過我們這幾年的調(diào)查和工作規(guī)范，藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品安全方面的管理還是非常規(guī)范的，所以公眾要到藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)去獲取藥品，另外認(rèn)準(zhǔn)國藥準(zhǔn)字。第三，不要聽信所謂夸大其詞的宣傳，特別是現(xiàn)在藥店也有一些非藥品冒充藥品行為，也有一些藥店的工作人員在推銷這樣的藥品，這也是我們整治的重點(diǎn)，我們希望進(jìn)一步凈化藥店的環(huán)境。

2009-11-11 11:00:28
北京電視臺(tái)記者:
問一個(gè)口罩的問題，昨天我采訪了國家流感中心主任，他說曾經(jīng)這個(gè)企業(yè)跟他們進(jìn)行過課題的合作，實(shí)驗(yàn)性的數(shù)據(jù)是否可以拿出來進(jìn)行所謂的產(chǎn)品宣傳，這種實(shí)驗(yàn)性數(shù)據(jù)進(jìn)行宣傳又是一個(gè)什么樣的性質(zhì)？

2009-11-11 11:12:59
顏江瑛:
實(shí)驗(yàn)性的數(shù)據(jù)，比如說作為一個(gè)經(jīng)驗(yàn)交流，作為一個(gè)學(xué)術(shù)上的探討，這個(gè)是可以的，而且這種實(shí)驗(yàn)性的數(shù)據(jù)在你這種實(shí)驗(yàn)性的交流或者學(xué)術(shù)探討當(dāng)中，都是可以理解的。但是有一點(diǎn)，如果要把它作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品來進(jìn)行宣傳，醫(yī)療機(jī)械的產(chǎn)品必須要經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批，只有經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批，你這個(gè)數(shù)據(jù)是經(jīng)過審評(píng)審批出來的，經(jīng)過這個(gè)審評(píng)的臨床實(shí)驗(yàn)印證得到的數(shù)據(jù)，我們可以在經(jīng)過審評(píng)審批批準(zhǔn)以后的數(shù)字可以作為產(chǎn)品質(zhì)量的宣傳。這是很明確的。為什么說這個(gè)企業(yè)沒有獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，沒有獲得醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)文號(hào)，你就把所謂的防護(hù)性的口罩在宣傳？按照規(guī)定，如果僅僅是一個(gè)普通的棉紗口罩，是不作為醫(yī)療器械管理的，但是作為醫(yī)用防護(hù)性口罩而且進(jìn)行宣傳，是必須要經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批的，技術(shù)上的指標(biāo)不能有一點(diǎn)含糊。如果宣傳是這樣的實(shí)際上不是這樣的，其防護(hù)作用是達(dá)不到的。因此，必須要掌握這個(gè)原則，學(xué)術(shù)交流是學(xué)術(shù)上的事，做得合作也好，做得科研探討也好，都可以，但是只要是作為一個(gè)醫(yī)療防護(hù)性口罩產(chǎn)品上來，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批。

2009-11-11 11:15:28
北京電視臺(tái)記者:
有沒有夸大和誘導(dǎo)公眾的意味在里面？

2009-11-11 11:21:20
顏江瑛:
我認(rèn)為這不僅僅是夸大和誘導(dǎo)，本身它就不是醫(yī)用防護(hù)性口罩。這就是為什么我們要查處他的原因。

2009-11-11 11:21:34
大公報(bào)記者:
非藥品冒充藥品銷售的方式，在文件中提到了，采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的虛假廣告宣傳，特別聘請(qǐng)一些明星級(jí)廣告代言，這是一個(gè)很重要的方式。如果大規(guī)模的廣告宣傳的話，我想很多消費(fèi)者不會(huì)買非藥品，我想了解下一步在銷售這塊，對(duì)明星代言會(huì)不會(huì)考慮出臺(tái)一些措施，給他們進(jìn)行一些處罰或者制止呢？

2009-11-11 11:21:53
顏江瑛:
我們對(duì)藥品宣傳有一些規(guī)定，比如夸大宣傳，在廣告法、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和藥品廣告審查管理辦法當(dāng)中都有規(guī)定。關(guān)于你說的非藥品冒充藥品的夸大宣傳，實(shí)際上本身的宣傳就是不合法、不合規(guī)的，因?yàn)樗旧聿皇撬幤罚瑓s把它作為藥品進(jìn)行宣傳。按照剛才我提到的，我們對(duì)于這樣的宣傳，會(huì)根據(jù)廣告法、保健食品廣告的相關(guān)管理規(guī)定和辦法，依法進(jìn)行查處。至于明星代言的問題，我想廣告管理部門，他們也會(huì)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)，按照情形來采取相關(guān)管理措施。

2009-11-11 11:23:10
財(cái)經(jīng)雜志記者:
有兩個(gè)問題，第一個(gè)問題，在你的材料當(dāng)中提到對(duì)六個(gè)省1000多家零售藥店的調(diào)查，這個(gè)調(diào)查大概在什么時(shí)間做的？你提到銷售額占到10%，呈逐年上升的趨勢，能不能介紹一下過去的數(shù)據(jù)和10%的數(shù)據(jù)有一個(gè)對(duì)比？第二個(gè)問題，在材料當(dāng)中提到目前的審批主要針對(duì)產(chǎn)品而言，你剛才提到要凈化藥店的環(huán)境，你的材料當(dāng)中提到96%以上的保健品店銷售的產(chǎn)品存在問題，對(duì)于銷售環(huán)節(jié)，像藥店和保健之間，你們接下來具體有沒有什么措施可以推出？

2009-11-11 11:26:16
顏江瑛:
關(guān)于調(diào)查的時(shí)間，我們對(duì)六個(gè)省1253家零售藥店進(jìn)行調(diào)查，是在去年做的調(diào)查，我們不能用這個(gè)樣本來推斷總體，我一直強(qiáng)調(diào)六個(gè)省1253家的零售藥店，但是這個(gè)情況也能反映出目前非藥品冒充藥品這種現(xiàn)象。而且這種現(xiàn)象，我們是對(duì)藥店銷售的藥品和非藥品歷年的賬目進(jìn)行了對(duì)比，占的比例為10%，而且有逐年上升的趨勢。這個(gè)上升的趨勢，我手上現(xiàn)在還沒有具體的數(shù)字，我覺得數(shù)字并不是最重要的。因?yàn)檫@種現(xiàn)象危害了公眾的健康，所以作為政府部門我們要關(guān)注這樣一種非法銷售的行為。我們這次對(duì)藥店進(jìn)行專項(xiàng)整治，從11月開始啟動(dòng)了這項(xiàng)專項(xiàng)整治工作，目前正在進(jìn)行當(dāng)中，我們發(fā)現(xiàn)非藥品冒充藥品行為在藥店和保健品店表現(xiàn)的比較突出。我們按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，先對(duì)藥店進(jìn)行整治，而且公眾更多地獲得藥品是在藥店，把這個(gè)環(huán)節(jié)的整治抓好，會(huì)更大地促進(jìn)我們這項(xiàng)工作。當(dāng)然還有保健品方面，因?yàn)楸＝∑返谋O(jiān)管不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的職能范圍，我們已經(jīng)把有關(guān)的工作跟其他相關(guān)的職能部門進(jìn)行過溝通。我相信在這項(xiàng)專項(xiàng)整治過程當(dāng)中，各個(gè)部門也會(huì)在各自職能范圍內(nèi)開展相關(guān)工作。而且據(jù)我了解，這幾年有關(guān)部門也在大力做這項(xiàng)工作，比如今年3月份，衛(wèi)生部對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)整治，而且對(duì)相關(guān)違法行為也進(jìn)行了處罰。各個(gè)部門在各自范圍內(nèi)共同努力，我相信這項(xiàng)專項(xiàng)整治在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下會(huì)取得更好的成績。

2009-11-11 11:26:58
中國青年報(bào)記者:
兩個(gè)問題，第一個(gè)問題，請(qǐng)您介紹一下目前食品藥品保健品的批準(zhǔn)文號(hào)到底有幾種？比如國藥準(zhǔn)字號(hào)、食字號(hào)、健字，到底有幾種？第二個(gè)問題，您提到的非法添加的，它有批準(zhǔn)文號(hào)的，它是正規(guī)批準(zhǔn)下來的還是冒充的批準(zhǔn)文號(hào)，如果是正規(guī)批準(zhǔn)下來的，是怎么批下來的？

2009-11-11 11:33:03
顏江瑛:
食品的批準(zhǔn)文號(hào)，往往是食字，或者是食衛(wèi)字等等。藥品、保健食品和保健品方面，藥品的批準(zhǔn)文號(hào)剛才已經(jīng)強(qiáng)調(diào)了，國家食品藥品監(jiān)督管理局是中華人民共和國僅有的唯一的國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào)的法定批準(zhǔn)單位，這是藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。保健食品，目前來說在市面上有兩種批準(zhǔn)文號(hào)，一個(gè)是2003年之前按照職能是由衛(wèi)生行政部門來管的，叫衛(wèi)食健字多少號(hào)。相關(guān)部門職能調(diào)整以后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局來承擔(dān)保健食品的審批工作，有一個(gè)國食健字。這就是目前保健食品的兩個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

所謂非法添加，就是隨意添加了未經(jīng)批準(zhǔn)的成分和物質(zhì)。目前非法添加可以分為兩種情形，一種是已經(jīng)正規(guī)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，比如經(jīng)過藥監(jiān)部門或者以前的衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的保健用品里面非法添加了一些化學(xué)藥品或者其他成分，食品是不允許添加任何藥品的，除了藥食同源的。另外還有一種產(chǎn)品本身沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，有的是仿冒的文號(hào)，有的是沒有標(biāo)示的文號(hào)，它本身就是一個(gè)非法的產(chǎn)品。外觀給你的是一個(gè)所謂保健用品或者是保健產(chǎn)品，但是里面也許存在添加化學(xué)藥品的情況。目前非法添加有這兩種情形。在工作當(dāng)中，我們也發(fā)現(xiàn)也有根據(jù)市場需求來非法添加的產(chǎn)品，最常見的非法添加壯陽的藥或者非法添加降糖的藥，現(xiàn)在很多食品或者保健食品宣稱有降糖的功能。確實(shí)有一些中藥有很好的輔助降糖作用，而且我們國家中醫(yī)中藥有很好的保健功能，在這當(dāng)中有一些不法企業(yè)或者不法分子，外在外包裝顯示是保健用品，中藥輔助產(chǎn)品，實(shí)際上里面卻添加了一些降糖的藥，降糖類產(chǎn)品的非法添加也是常見的。還有一種，輔助可以調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血脂的保健品根據(jù)市場上的需求，添加一些降壓的藥和降血脂的藥。目前這些是比較常見的非法添加。

2009-11-11 11:33:41
新華社記者:
請(qǐng)問顏司，從2009年11月起，在全國開展的專項(xiàng)行動(dòng)具體的步驟和安排是怎樣的？

2009-11-11 11:45:44
顏江瑛:
2009年11月份起，我們首先重點(diǎn)對(duì)零售藥店進(jìn)行專項(xiàng)整治。接下來我們和各個(gè)部門也會(huì)加大合作，對(duì)所謂非藥品冒充藥品產(chǎn)品的一些生產(chǎn)和流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)整治。這是我們下一步要做的工作。接下來更重要的是，在專項(xiàng)整治工作基礎(chǔ)上，我們會(huì)進(jìn)行一些總結(jié)，根據(jù)我們國家的特點(diǎn)和工作的需要，進(jìn)一步完善相關(guān)的制度或者建立一些協(xié)調(diào)機(jī)制，建立一些長效監(jiān)管機(jī)制和完善制度建設(shè)，真正起到凈化市場環(huán)境的作用。在這個(gè)過程當(dāng)中還要加大對(duì)公眾的宣傳，這也是我們專項(xiàng)整治過程當(dāng)中涉及到的一系列內(nèi)容。

各位還有問題嗎，如果沒有問題的話，今天的新聞發(fā)布會(huì)就到此結(jié)束，謝謝大家！

2009-11-11 11:46:07