各位記者朋友，下午好。今天“兩會”新聞中心榮幸地邀請到國家食品藥品監督管理局有關負責人，就食品藥品安全情況接受集體采訪。下面我把今天到場的嘉賓介紹給大家，他們是：國家食品藥品監督管理局局長邵明立先生，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞先生，國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤先生，國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛女士。首先請邵明立局長為大家簡單介紹我國食品藥品安全的有關情況，有請。

2008-03-16 14:55:13

感謝主持人。首先，我要感謝新聞中心給我們安排了這次與大家見面的機會。我也愿意借此機會來感謝社會各界，尤其是媒體朋友們這些年來對我們中國食品藥品監管工作的關心和支持。所以，在回答各位朋友的問題之前，我想首先簡要介紹一下我們最近的一些工作情況。

2008-03-16 15:05:57

在黨中央、國務院的高度重視和正確領導下，我們從2006年7月份開始，為了整頓市場秩序、嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，更好地保障公眾的飲食用藥安全，我們開展了整頓和規范藥品市場秩序的專項行動。

2008-03-16 15:06:25

在這期間，我們國家局和省級食品藥品監管部門共向基層派出檢查組、督查組、工作組12000多個，我們共出動41000多人次，深入到監管一線開展工作，對藥品的研究、生產、流通和使用四個環節進行全面整治。在注冊環節，也就是在研究過程中，我們完成了現場核查和藥品批準文號的清查工作。正像大家知道的一樣，過去一段時間藥品的申報發生了一些問題，我們對已經上市的品種、對在審的品種、對已經申報的品種進行核查和清理。這期間，我們監督申報人撤回藥品注冊申請7999個。注銷、撤銷藥品批準文號、醫療器械注冊證1604個。我們對生產企業執行GMP的情況進行專項檢查，尤其是對一些高風險的品種進行重點督察，向高風險品種的企業派出監督員1800多人。

2008-03-16 15:06:42

到去年10月，我們成功地建成了全國特殊藥品的監控信息網絡，基本上可以做到對特殊藥品的流向監控到“一針一片”，我們依法收回藥品GMP證書157張，責令370多家藥品和醫療器械的生產企業停產整頓，依法吊銷藥品和醫療器械生產企業的許可證27張，也就是說，關掉27家企業。

2008-03-16 15:08:12

在流通環節，開展了對藥品和醫療器械市場的專項整治，吊銷經營許可證1210張，取締無證經營5719家，取締掛靠經營726家。尤其是我們跟國家工商部門一起整治虛假違法藥品廣告，撤銷藥品廣告的批準文號170多個，查處各類藥品、醫療器械違法案件32萬多件，搗毀制假窩點1100多個，這其中有450多件案件移交給司法機關依法處理。

2008-03-16 15:08:59

同時，我們還加強對藥品的檢驗檢測，加強藥品不良反應的監測和再評價工作，藥品安全事件的預警和應急能力也在不斷提高。同時，我們還建立了覆蓋全國90%以上鄉村的藥品監督網點和供應網點。尤其是我們在去年年底、今年年初，確定了18個品種，選擇了10家藥品生產企業，對最基本的臨床用藥品種進行定點生產，保證農村和社區的基本需求。

2008-03-16 15:10:40

我們這一年半的專項整治，應該說從規模、力度和效果來看，都是歷史上從來沒有過的。正如溫家寶總理在政府工作報告中所說的，食品藥品的安全專項整治工作取得了明顯的成效。今天，我也非常榮幸地和我的幾位同事一起回答大家所關心的問題。同時，除了我們在臺上坐的幾位同事以外，食品藥品監督管理局主要司局的主要負責人今天都在場，他們也愿意回答大家關心的一些問題和各位的提問。謝謝大家。

2008-03-16 15:10:59

謝謝邵局長，今天采訪時間有1個小時，為了讓大家有更多的提問機會，我們對所提問題進行翻譯，對回答內容不翻譯。每位記者提問的時候請先自報所屬媒體，原則上只提一個問題。下面請提問。

2008-03-16 15:12:54

你提的這個問題非常好，我想，先請我們的新聞發言人顏江瑛女士介紹一下這方面的基本情況。

2008-03-16 15:15:02

謝謝你的提問，我想向各位記者先介紹一下定點生產的情況。

2008-03-16 15:16:13

為了解決城市社區和農村基本用藥的供應，特別是能保障廉價藥的供應，在國務院領導的直接關心和支持下，去年食品藥品監督管理局和發改委、衛生部共同制定了十家定點生產企業和18個品種的定點生產政策，在去年5月份，又專門就這項政策出臺了一個關于城市社區和農村基本用藥生產、流通和定價的通知，在這個通知中，要求十家定點企業和18個品種的城市社區和農村基本用藥實行全國的統一定價，不進入招標采購。而且首先在社區和農村進行使用，衛生部門也在積極推廣這一政策。去年11月16日這些藥品已經在十多個省開始上市了。我舉一個最簡單的例子，比如阿莫西林，如果是十家定點企業和18個品種定價的藥，是3.6元/盒，其他的定價是7.2元。所以，這一政策使城市社區和農村基本用藥的價格有大幅度下降。謝謝大家。

2008-03-16 15:17:13

剛才這位記者朋友問到定點生產的目錄和基本藥物有什么關系。應該說，基本藥物有幾個不同層級的概念，一是國家藥物政策，這是從保障公眾用藥安全和及時可獲得的目標出發制定的一系列政策。二是基本藥物制度，也就是要圍繞國家基本藥物政策的具體制度。再往下說就是基本藥物目錄，這個目錄應該說是實現國家基本藥物制度、貫徹落實國家藥物政策的一個最基礎的根據，世界衛生組織從70年代末就向各國，尤其是向發展中國家推薦這樣一個目錄，它是為了保障公眾的基本需求。我們講的定點生產這部分的藥物，應該說，還在這個基本藥物之下的一個層面，因為它的范圍比它還要小，它是保障那些最基層，尤其是農村一些邊遠地區最基本的醫療保障，使群眾在需要的時候能夠獲得的品種。當然，我們總的目標是圍繞十七大報告提出的，建立覆蓋全國城鄉居民的藥品供應保障體系，實行基本藥物制度，保障人民群眾的基本用藥的要求開展工作。

2008-03-16 15:21:50

關于第二個問題，我們的機構問題。可以說，這是一個大家都很關心的事情。昨天十一屆全國人大一次會議已經通過了國務院機構改革方案，并且要求盡快組織實施。應該說，這是黨中央、國務院為理順食品藥品監管整個體制做出的一個非常重要的決策，它的目的就是為了進一步理順監管體制、強化對食品藥品安全的監管、提高食品藥品監管效率，確保公眾的飲食用藥安全。所以，作為食品藥品監督管理局，我們完全擁護中央的決策，按照黨中央和國務院的要求盡職盡責地做好食品藥品安全工作。當然，黨中央、國務院的決策是在總結我們相當一段時間以來食品藥品監管的經驗的基礎上所做出的調整。新的體制下，可能將會賦予我們新的職能，我們將按照這個新的職能的要求，以更加奮發有為的精神狀態來進一步落實科學發展觀，進一步實踐我們一再倡導的科學監管理念，加大監管力度，加強隊伍自身的建設，履行好國務院賦予我們的職能和責任，把我們的食品藥品監管工作做得更好。謝謝。

2008-03-16 15:27:42

剛才這位先生提的問題，我們在3月14號已經公布最近肝素鈉事件的調查情況，我想，有關情況請吳湞副局長給你作介紹。

2008-03-16 15:38:21

關于肝素鈉的問題，3月14號我局已經將有關情況對外進行了發布，到現在為止，肝素鈉的調查還在進行中。中國食品藥品監督管理局與美國FDA就肝素鈉的調查進行了密切的合作，美國FDA也派員到中國進行了檢查，中方給予了積極的支持。在雙方的調查過程中也進行了樣品的抽樣，雙方科學家都對樣品進行了檢驗，到現在為止還沒有一個準確的結論，但是這種檢查仍然在進行之中，一旦結果出來，我們會及時告訴大家。因為原因還沒有最后明確，因此我們對這些調查還在深入。至于原因是哪個環節所造成的，是生產過程還是生產上游，還是在境外生產帶來的問題，現在還不清楚。因為肝素鈉是美國百特公司生產，原料是由美國SPL公司提供，美國SPL公司所使用的粗品是由其控股的江蘇凱普藥業公司提供，所以這個生產過程的環節比較長、細節比較多。現在最重要的是雙方科學家對細節進行深入調查，找到原因，才可能采取有效的措施。謝謝。

2008-03-16 15:39:21

奧運食品藥品的安全問題很受各界關注，同時也是歷屆奧運會舉辦期間都非常受關注的一個問題。在這方面，我們與有關部門一起做了很多工作，這方面的情況請吳湞副局長和食品安全協調司的孫咸澤司長向大家作介紹。

2008-03-16 15:44:22

我向大家介紹一下奧運會的食品安全問題。現代奧林匹克精神與中國政府倡導的以人為本、全面協調可持續發展科學發展觀有著一致性，所以說食品安全是發展社會、造福人類的大事，也是確保奧運會取得成功的關鍵環節。中國政府高度重視北京奧運會的食品藥品安全保障工作。國務院有關部門和北京奧組委、奧運會主辦城市、協辦城市已經做了大量的工作，采取了強有力的措施。對供應奧運會的食品，按照國際的最高標準來組織生產，對奧運會食品的供應商、贊助商及奧組委認定的境外奧運備選企業的生產環境、安全指標以及動物性食品抗生素、激素殘留情況開展動態監控。同時還建立了奧運食品安全監控和追溯系統，加強了突發事件的應急處理、信息搜集發布和日常監督協調機制。

2008-03-16 15:47:21

我們對藥品保障已經采取了一系列措施，建立了奧運期間的藥品儲備機制，滿足奧運期間的各種藥品需要，到現在為止，奧運期間所需要的藥品，其品種名錄和數量已經基本建立起來。大家最關心的還是奧運期間的興奮劑問題，因為興奮劑問題是一個國際性問題，在歷屆奧運會上都倍受關注，這次奧運會也不例外。中國政府高度重視這次奧運會的舉辦，要舉辦成高水平、有特色的奧運，要為運動員提供一個公平、干凈的環境，所以抓好興奮劑的管理至關重要。按照統一的部署，食品藥品監督管理局負責藥源性的興奮劑管理，我向大家簡單通報一下這方面的工作。

2008-03-16 15:51:38

第一，加強興奮劑生產源頭的檢查。肽類激素和蛋白同化制劑的產品，要求必須有生產許可的企業才有資格生產，沒有取得許可資格的一律停止生產。同時，對出口蛋白同化制劑和肽類激素的，必須嚴格履行審批程序，也就是說，必須通過藥監部門的審批同意才能出口。第二，藥品經營企業要批發、經營蛋白同化制劑和肽類激素必須取得相應的資質，沒有資質的批發企業不允許進行經營。

2008-03-16 15:54:19

第三，零售藥店只能出售胰島素，除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素，在零售藥店一律停止銷售，一律不準銷售，這都是法律規定。第四，要求含有興奮劑的藥品復方制劑，生產企業必須在藥品包裝上標明“運動員慎用”的標識，零售藥店銷售這些藥品必須也要有“運動員慎用”的標識。凡是沒有“運動員慎用”標識的含有興奮劑的復方制劑，也要停止銷售。這是我們從藥品監管方面所采取的具體措施。為了讓這些措施落到實處，我們專門成立了興奮劑管理領導小組，已經開展了市場監督檢查，凡是不符合要求的堅決予以處理。我相信，通過一段時間的努力，這個問題會比較好的解決。謝謝大家。

2008-03-16 15:58:17

謝謝你提的這個問題，昨天“3·15”晚會上披露了互聯網上銷售假藥的問題。目前從事互聯網信息服務和交易服務的網站，凡是銷售或者披露與藥品有關的信息，按照現行法律規定，都必須經過食品藥品監督管理部門批準。并且，我們要求在網站的顯著位置要標明互聯網藥品信息服務資格證書，或者是互聯網藥品交易服務資格證書的信息。消費者也可以根據網站上的互聯網藥品信息服務資格證書或者是互聯網藥品交易服務資格證書的信息，到國家食品藥品監督管理局的網站來查實咨詢。

2008-03-16 16:03:48

截至2007年年底，經過食品藥品監督管理部門審核批準，可以提供互聯網藥品信息服務的網站，各省區市一共有1257家。其中提供經營信息互聯網信息服務的網站有406家，非經營性互聯網信息服務的有851家，經過批準可以提供互聯網藥品交易的服務網站有14家，其中7家由零售企業開辦的互聯網網站可以向消費者銷售非處方藥，只有這7家可以向消費者出售非處方藥，其他的凡是從事這種行為的都屬于非法售藥。凡是沒有經過藥品監督管理部門批準，沒有核發互聯網藥品交易服務資格證書，銷售任何藥品都是非法的。

2008-03-16 16:07:57

食品藥品監督管理部門正在逐步加大對在互聯網上提供藥品信息，甚至是購銷藥物的監管，我們根據互聯網信息服務管理辦法等規定，一方面責令停止違法活動，另一方面，我們也把違反法規要求和規定的一些案例移交信息網站的主管部門依法做出處理。

2008-03-16 16:11:56

當然我們大家應該清楚，由于互聯網的虛擬性的特點，所以，對互聯網發布藥品信息和藥品的監管，一直是各國藥品監管部門面臨的一個挑戰，這不僅僅是是在我們國家，也不僅僅是在發展中國家，包括在發達國家，面臨的問題都比較復雜，監管的難度很大。許多違法的網站提供的虛假信息使藥品監管部門，甚至包括其他的一些法定監管部門不能夠及時有效地對這些違法網站給予及時的處罰。據我們了解，信息產業部門已經開展了針對網站備案信息真實性方面的工作，采取必要的措施，加大了對這方面的監管力度。這將有利于我們藥品監管部門進一步加大力度查處互聯網的違法信息。

2008-03-16 16:14:22

剛才這位記者朋友還提到我們定點生產的產品目錄在社區、農村的使用問題、招標采購問題、以及和基本藥物目錄關系的問題，我想，這些問題隨著今后這方面的管理政策、文件的出臺，都會逐漸明確，這些政策目前正在積極研究制定過程中。

2008-03-16 16:16:51

這位記者朋友提的問題也是我們最近這兩年研究和關注比較多的問題，隨著經濟社會的不斷發展，隨著科技手段的不斷提高，有很多不法之徒把這些現代化的手段用于違法，甚至制假造假，藥品領域中也存在這些情況。針對這些情況，我們一方面加強對藥品質量的控制，采取了加強藥品質量控制的一系列措施，包括生產、流通等方面。同時，我們加強了對標準的研究。大家注意到，溫家寶總理的報告里提到2008年的工作任務，包括“重新修訂7700個產品和藥品標準”，這個數字里有相當一部分就是指藥品的標準，也就是要通過用現代化的手段來提高標準，更有力地保證藥品的質量。

2008-03-16 16:19:29

當然，從更長遠的角度來說，“十一五”規劃里有相當大部分的措施都是針對提高食品藥品標準、保證食品藥品的質量方面的。有很多很具體的指標，因為時間的關系，不能講得更具體，如果大家感興趣，我們以后將會提供更多的信息。總之，我們將根據職能，結合實踐的發展，不斷地提升我們的監管能力，不斷地提高我們的藥品標準。謝謝。

2008-03-16 16:27:30

謝謝這位記者朋友，你對我們政府機構改革這幾次變化的情況還是非常熟悉的。黨中央、國務院為了適應新時期食品藥品監管工作的需要，在總結食品藥品監管工作的基礎上，廣泛聽取各方面的意見，經過充分的論證，做了大量的調查研究，作出了改革食品藥品監管體制的重大決策。我想，這首先是體現了黨中央、國務院高度關注民生，高度重視社會建設，高度關注公眾的健康和生命安全。我想，這次機構改革的調整非常突出地體現了這一點。

2008-03-16 16:31:30

其次，這次改革，應該說進一步理順了食品和藥品監管的關系。大家知道，我們過去經常講的一句話就是“一根香腸要經過八個部門才能到公眾的餐桌上”，萬一吃出問題來，還有第九個部門去查處這個香腸到底出了什么問題。所以，這次改革就是在過去的基礎上把關系進一步理順。

2008-03-16 16:34:11

全國人大十一屆一次全會通過的國務院提交的機構改革方案對我們規定的任務是非常明確的。所以說，我們又站在一個新的起點上，一方面是我們面對當前的監管機制，另一方面是面對監管的實際，也同樣面臨著新的挑戰、新的機遇。我想再次向大家表示的就是，全國食品藥品監督管理系統的干部職工將在新的體制、新的任務的要求下，把我們食品藥品監管的職能履行得更好，把公眾食品藥品安全的保障做得更好，為社會主義和諧社會的建設做出我們應有的貢獻。謝謝。

2008-03-16 16:35:56

我很愿意回答你提的這個問題，但是很遺憾的是，現在對地方機構改革的方案正在研究、制定過程中，黨中央、國務院對地方機構改革工作非常重視，十分關注，有些情況正在調研中。有一點，我希望大家跟我一樣能夠確信，無論體制怎么變，對于食品藥品監管這項工作都是加強，不管這個系統的職能怎么改，對于保證公眾飲食用藥安全要求都會越來越好。謝謝。

2008-03-16 16:45:08

我非常感謝你這么關心農村和基層的食品藥品安全監管，首先請孫咸澤司長給大家介紹一下我們最近的“兩網”建設以及食品安全示范縣的創建工作。

2008-03-16 16:45:47

謝謝你的提問。幾年來我們國家食品藥品監督管理局在國務院各個部門、地方各級政府和社會各界的大力支持下，也在新聞媒體的監督下，認真貫徹執行黨中央、國務院的部署，切實履行食品安全綜合監督的職能，大力實踐科學監管理念，圍繞保障公眾飲食安全做了大量的工作，我們全面建立了食品安全組織協調機制，也就是剛才你提到的全國統一領導、地方政府負總責、監管部門各負其責，企業是第一責任人的責任體系，形成了全國統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動、社會廣泛參與的工作格局。在全國范圍內連續五年開展了食品安全專項整治，初步建立了國家重大食品安全事故應急體系，組織編制了國家食品藥品安全“十一五”規劃，推進食品安全信用體系建設，規范食品安全信息發布，初步建成了覆蓋到地市的食品安全信息分析預警系統。通過食品安全示范縣的創建和創新工程綜合評價工作，促進了基層監管責任的落實，積極開展了食品安全宣傳教育，食品安全的監督機制基本形成。

2008-03-16 16:46:01

我想再給大家介紹一下食品安全示范縣的創建工作。這項工作從去年開始，按照國務院關于加強產品質量和食品安全監管通知的精神，全面落實2007年全國食品安全專項整治方案的基本要求，為了進一步加強農村食品安全工作，為建設社會主義新農村提供食品安全保障，2007年，在全國開展了食品安全示范縣的創建活動，并且在八月份我們公布了第一批60個國家級示范縣的建設，要求經過一年的創建，食品安全示范縣將實現完善監管責任體系，農業投入品使用和生產加工行為得到有效規范，流通、餐飲得到有效監管，以及信用體系、信息發布機制、宣傳教育和應急體系要基本建立等十項工作目標。我們要求各地要加強對國家級食品安全示范縣的指導的同時，積極探索食品安全監管的新機制，及時總結新經驗，擴大示范區域輻射效應，發揮示范的帶頭作用。也要求各個示范縣創建單位要根據我們的預期目標加強創建的領導，爭取能完成我們的預期目標，目前我們正在對第一批國家示范縣進行綜合評價，對沒有達到規定要求的，我們將取消其示范縣資格。

2008-03-16 16:46:15

這位記者還提了一個問題，也就是關于當前執行食品藥品安全責任體系，也就是我們經常講的地方各級政府負總責、監管部門各負其責，企業是第一責任人的體系。2006年7月份的藥品專項整治中第一次提出“責任體系”的概念，在2007年，我們進行全國產品質量和食品安全專項整治，又一次重申這個原則。應該說，這是我們總結了多年監管的實踐經驗，同時也是吸取了過去監管工作中的一些教訓而提出的。

2008-03-16 16:50:05

從我們提出這個責任體系到現在，我們非常高興地看到，各級黨委和政府可以說越來越重視食品藥品的安全，不僅僅是在沿海發達地區，包括在中西部地區，甚至是在經濟欠發達地區，各級政府都拿出相當的人力物力財力來加強食品藥品的安全監管，來改善食品藥品安全監管的條件，來完善食品藥品安全監管的裝備。

2008-03-16 16:52:12

在最近這兩年，監管部門各負其責，尤其在全國的專項整治行動中體現得非常充分。國務院主管領導吳儀副總理非常強調專項整治中各部門要各負其責、密切配合，這點體現得非常明顯。所以我們認為，監管部門各負其責，包括這次機構改革方案落實以后，仍然需要各個部門在這些方面密切配合，各負其責。

2008-03-16 16:54:48

生產企業是第一責任人，這點也是非常適合當前企業結構和整個社會情況的。任何一個產品的質量都不是檢查出來的，說通過檢查，把它檢查合格了，這是不行的。任何一個產品，包括食品和藥品，產品質量如何，都是生產出來的，也就是過程決定質量。在這個過程中，誰是主體呢？企業是主體。所以，只有在生產的全部過程中嚴格地按照規定的工藝和操作方法來進行生產，才能達到最終質量合格產品的完成。

2008-03-16 16:57:12

最近這兩年我們也非常高興地看到，整個企業的責任意識、質量意識越來越強，我們到不少企業都看到他們在醒目的地方掛的標語，過去是“經濟效益第一”，現在我們到各類企業，首先看到的標語是“質量是生命”、“人民的生命高于一切”、“人民的生命重于泰山”。所以我們認為，這個責任體系經過這幾年的實踐是可行的，當然我們還需要在實踐中進一步探索，進一步完善，使整個責任體系能夠更進一步落到實處，使這個責任體系真正達到切實確保食品藥品安全，確保公眾健康和生命安全的目的。

2008-03-16 16:59:11

你提的這個問題非常重要，這個問題不僅僅是關系到監管的結果和成效，而且也關系到整個監管事業的發展。剛才你說如何保證腐敗的現象不再發生，能夠保證有一個廉潔的隊伍。因為我是一個不愿意隨便作什么承諾的人，我喜歡干我應該干的事情，做我應該做的工作。大家可能也已經看到，最近這兩年在整個的隊伍里發生了違法違紀案件。之后，我們在黨中央、國務院的正確領導下，開展了集中學習教育，結合我們的隊伍和監管工作的需要，制定了一些切實可行的廉政措施，比如“八條禁令”、“五項制度”等等規定。同時還從我開始，跟所有的領導班子成員簽訂廉政責任書，各位副局長又跟分管司長、直屬機構的主要負責人，包括今天在場的很多司長，都簽訂了廉政建設責任書。一級負責一級，一級落實一級的廉政建設的責任。同時，我們要求各級組織，尤其是一把手，都作為廉政建設的第一責任人，來保證我們這些廉政措施的落實。與此同時，我們加大對審批事項、許可事項行政權力的公開，我們正式成立了行政受理服務中心，現在所有的行政受理事項全部在受理大廳里集中解決。而且整個行政受理的過程和紀檢、監察局的網絡是聯在一起的，紀檢監察部門的網絡里可以直接監督我們。在我們的行政審批里大家最關注的可能是藥品審評審批，我們實行“三制一化”的制度：主審集體負責制，審評公示制，審評審批責任追究制。在“十一五”規劃里我們專門列了一個項目，就是建成整個行政許可過程的信息化管理。這些廉政的措施、陽光行政的要求，以及我們加大對公務員的培訓力度、加大公務員廉政勤政的教育措施，我相信，會有效地保證我們的隊伍正常地履行公務，防止出現嚴重的違法違紀案件。

2008-03-16 17:08:11

我們加強這些預防措施、加大管理，懲治腐敗，甚至是嚴厲懲處一些違法違紀分子之后，也還可能會出現這樣那樣的問題，我們的態度是出一起處理一起，絕不姑息、絕不手軟，絕不允許拿公眾的生命健康安全作任何交易，絕不能在人民的健康和生命安全問題謀取一絲一毫的私利。這一點我們是下了決心。如果大家關心更多的這方面的情況，歡迎訪問我們的網站，我們的網站對這些工作還有更多、更具體的介紹。

2008-03-16 17:10:35

這位記者朋友提了一個很好的問題，應該說，兩岸人民的健康和生命安全同樣重要。關注人民群眾的健康和生命安全，當然也包括關注臺灣同胞的健康和生命安全。這些年來兩岸之間在藥品的安全監管方面有著非常好的合作，我們有不少專家和技術人員跟臺灣地區的藥學方面的專家、監管方面的專家和技術人員都保持著良好的交往，在這方面，可以說我們有一些重要的信息是能夠做到共享的，重要的問題也是能夠坐在一起共同協調處理的。我想，隨著藥品安全監管這項工作和事業的發展，兩岸同胞的健康和生命安全的保障程度同樣都在不斷提高。謝謝。

2008-03-16 17:15:04

我們吳湞副局長很愿意回答你這個問題。

2008-03-16 17:16:54

非常感謝你提出這個問題。你講的這個問題，說到底就是藥品的原料藥問題。因為直接用于藥品的化學活性成分，在國內是把它作為原料藥管理。藥品管理法明文規定，生產原料藥必須具備生產條件，也就是獲得生產許可，必須具備GMP的環境條件，獲得認證證書，上市的產品必須符合國家標準，獲得批準文號，這才能有資格生產原料藥。

2008-03-16 17:21:03

現在區別是什么呢？有些化學活性成份，可能在原料藥的前一步，還不能稱之為原料藥，因此這類化學活性成份可能在我們監管之外。因此這個問題已經引起我們的注意，包括國際社會也對此給予關注。我們已經在采取措施加強這方面的管理，措施包括，首先要摸底，摸清楚到底有多少企業在生產這些東西。大家知道，中國的化工廠較多，直接用于藥品的活性成份、品種又很多，所以首先得摸底，我們現在已經開始了與有關部門共同開展摸底調查。第二，在國內有明確要求，沒有藥品標準的其他化學活性成份，如果要用作藥品生產，必須要有明確的購進單位，自己還得嚴格把關，制定相關標準。所以，國內藥品生產企業必須按照這個要求來做，要能夠溯源。第三，摸清底數之后，要采用登記制、備案制或者許可制，根據不同的情況采取措施。這些措施目前都在擬定之中，今后將向大家通報。

2008-03-16 17:22:17

剛才這位朋友圍繞肝素鈉的問題和美國FDA對此事件的調查提出了幾個問題。我首先想告訴你的是，這個事件發生之后，我們和美國的FDA在第一時間進行了及時的溝通，不是說即將派人調查這件事，實際上美國FDA此前已經派過調查人員，而且對這一事件發生之后的調查，我們和美國FDA有很好的合作。至于你問“他們要派八個負責人”，我得到的信息是美國FDA的訪問團將要來華，去年“第三次中美戰略經濟對話”會議上，我們曾經和美國衛生部簽署了《中美藥品醫療器械安全合作協議》，按照協議，雙方要在規定的時間內做出詳細的工作方案，以利于雙邊協議的執行。即將到來的代表團與我們一起就這個協議的具體實施做進一步的工作。

2008-03-16 17:25:46

當然你剛才講到希望能夠知道更多的關于肝素鈉問題的調查細節，我想重申的是，在這個問題上，中國和美國FDA都非常重視，不管發生在什么地方，生命同樣都應該受到關注，同樣都應該被高度重視。所以，我們對這方面有關的調查是會提供我們所能夠提供的所有的支持。在技術方面，這也是我們的原則，也是我們的慣例，在沒有明確結論的時候，我們不能隨便公布什么，尤其是當前造成這個不良反應的直接原因，我們雙方都還在進行分析和研究。如果說一個沒有被實驗證明、沒有確認的情況可以拿來當結論說的話，那將是十分危險的，尤其是在關系人民的健康和生命安全的時候。我們會在這些方面得出確切結論的時候給公眾及時披露、及時發布。目前，有些階段性調查情況我們都已經公布了，我現在告訴你的只能是這些，請諒解，謝謝。

2008-03-16 17:31:09

這是一個很有意思的問題，的確，各國的運動員、教練員，包括觀眾、媒體的記者朋友們都會有一些個人需要。在個人攜帶藥品出入國境的問題上，我們有非常具體的規定，而且有非常明確的要求，這些要求也是跟國際慣例吻合的，允許這些出入境的客人在我們規定的范圍內攜帶個人自用的必要藥品。這些客人，包括運動員、教練員和各國的朋友們來中國，不僅僅是來參加和觀看奧運會，還有旅游觀光等，在個人需求方面的用藥，我們都會根據現行的法規提供我們力所能及的幫助。謝謝。

2008-03-16 17:38:05

采訪到此結束，謝謝各位嘉賓，謝謝各位記者朋友。

2008-03-16 17:42:16